Coronavirus: all’Ema la richiesta di AstraZeneca per l’autorizzazione del vaccino

Probabile il via libera in Europa entro il 29 gennaio. In Italia intanto le prime 47mila dosi del vaccino di Moderna. Priorità alle regioni con più over 80

La notizia è di ieri, 12 gennaio: l’Ema (Agenzie europea per i medicinali) «ha ricevuto domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford», si legge in un comunicato diffuso dalla stessa Agenzia. La valutazione del vaccino, «conosciuto come Covid-19 Vaccine AstraZeneca – prosegue la nota -, si svolgerà secondo una tempistica più breve». Il parere infatti potrebbe arrivare il 29 gennaio, in occasione della riunione del Comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) di Ema, purché i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati «siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente».

La possibilità di una tempistica più breve è dovuta al fatto che l’Ema ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica nella quale ha valutato dati derivanti da studi di laboratorio (dati non clinici), dati sulla qualità del vaccino (informazioni su componenti e processo di produzione), nonché evidenze su sicurezza ed efficacia provenienti dall’analisi aggregata di dati clinici intermedi di quattro studi in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. Su richiesta del Chmp, l’azienda ha altresì presentato ulteriori dati scientifici su questioni legate a qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, che al momento sono in fase di valutazione.

Durante la revisione e per tutta la durata della pandemia, informano dall’Agenzia, l’Ema e i suoi comitati scientifici hanno ricevuto il supporto della Covid-19 Ema pandemic task force, che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui farmaci e i vaccini anti-Covid-19.

Nel frattempo, proprio nella giornata di ieri, 12 gennaio, sono arrivate nella sede dell’Istituto superiore di sanità (Iss) le prime 47mila dosi del vaccino contro il Sars-Cov-2 prodotto dall’azienda Moderna destinate all’Italia. I vaccini, si legge in una nota diffusa dall’Iss, sono stati stoccati presso l’Istituto e nei prossimi giorni verranno distribuiti alle Regioni, con i mezzi messi a disposizione da Poste italiane, dando priorità a quelle con un maggior numero di abitanti sopra gli 80 anni.

Nell’analisi del presidente Silvio Brusaferro, «appena un anno fa questo virus era sostanzialmente sconosciuto e ora abbiamo già due vaccini approvati, con la prospettiva a breve che se ne aggiungano altri: un traguardo impensabile frutto di uno sforzo senza precedenti nella storia. Ora – aggiunge -le istituzioni, in Italia come nel resto del mondo, sono chiamate ad un’altra sfida epocale: quella di portare il vaccino a tutti i cittadini». Si tratta, spiega Brusaferro, di «un’arma decisiva per sconfiggere la pandemia ma nel frattempo dobbiamo continuare a usare quelle misure che abbiamo imparato a conoscere in questo anno difficile: il distanziamento, l’uso delle mascherine e l’igiene».

Il commissario straordinario Domenico Arcuri parla di «un’altra bella notizia che ci consente di proseguire la campagna di vaccinazione, per la quale l’Italia è al primo posto in Europa. Ci auguriamo tutti che entro la fine di gennaio l’Ema autorizzi anche il vaccino di AstraZeneca ma la strada per arrivare all’immunità di gregge è ancora lunga – avverte – e impone a tutti di non abbassare la guardia sulle misure di contenimento del virus». Nei prossimi giorni verrà consegnata nella sede dell’Istituto superiore di sanità una seconda tranche del vaccino Moderna mentre in seguito lo stoccaggio avverrà direttamente all’aeroporto militare di Pratica di Mare.

13 gennaio 2021